Come approvare un farmaco che non ha mai funzionato : storia della Fluoxetina(Prozac)

La fantastica e avvincente storia della fluoxetina, uno dei primi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

In questa storia, abbiamo la possibilità di vedere come viene generalmente approvato un farmaco – in questo caso fluoxetina – con la corruzione. Corruzione necessaria solo per uno sparuto numero di persone, che provvederanno ad autorizzare l’immissione in commercio, andando a falsificare i dati, e poi i medici, anche quelli in buona fede, che potremmo bonariamente definire ingenui, andranno a prescrivere questi finti rimedi come suggerito dalle linee guida.

Lo abbiamo già spiegato innumerevoli volte : Big Pharma esiste, e non ha bisogno di corrompere tutti. Conoscono l’ingranaggio e sanno quale meccanismo oliare affinché tutto vada come deve andare (a loro vantaggio)

Sapete di che farmaco la fluoxetina è il principio attivo? Prozac

Grazie a Critica Radicale per aver trascritto tradotto ed adattato questo testo, buona lettura.

La fluoxetina, noto ai più come Prozac, uno dei primi SSRI, apparve alla fine degli anni 80 e i dirigenti della Eli Lilly volevano accantonarla dopo aver pensato di commercializzarla per i disturbi alimentari. Inizialmente la FDA fu scettica ed evidenziò gravi vizi nei trial della Lilly. […]Risulta anche che il 25% dei pazienti avesse preso un farmaco aggiuntivo e, quando la FDA nel 1985 eliminò i pazienti che assumevano altri farmaci dal trial della Lilly, non c’era alcun effetto significativo della fluoxetina. Aggiungendo le benzodiazepine, la Lilly ha violato le regole per i suoi trial ma non ha informato la FDA, e quando la FDA lo ha appreso in seguito, l’agenzia lo ha autorizzato ugualmente violando così le sue stesse regole.

Il pubblico e i medici non sono mai stati informati.

La fluoxetina è stata approvata quando Bush senior era presidente ed era stato un membro del consiglio di amministrazione della Lilly. Il vice presidente Dan Quayle veniva dall’Indiana dove si trova il quartier generale della Lilly, aveva nel proprio staff ex dipendenti della Lilly e sedeva in un comitato di vigilanza della FDA. (Breggin, Medication madness. St Martin’s Griffin, New York 2008)

L’ente tedesco di vigilanza sui farmaci trovò la fluoxetina “totalmente inadatta per il trattamento della depressionee inoltre evidenziò che secondo le autovalutazioni dei pazienti la risposta era scarsa o inesistente diversamente dalle valutazioni dei medici (R. Whitaker, Anatomy of an epidemic. Brodway Paperbacks, New York 2010)

John Virapen, presidente della Lilly in Svezia scoprì chi fosse l’esperto indipendente che avrebbe esaminato la documentazione clinica per l’agenzia del farmaco svedese. Si trattava di Anders Forsman, psichiatra forense e membro del comitato legale del Consiglio nazionale svedese per la salute (Heldun F., Drug company used pretty dirty methods. Dagens Nyheter Nov 30,2007).

A Forsman la fluoxetina non piaceva affatto ma Virapen gli chiese cosa servisse perché il farmaco fosse approvato velocemente, Forsman suggerì 20.000 dollari “esentasse”, oltre a finanziamenti copiosi per il suo dipartimento di ricerca. Metà del denaro doveva essere pagata subito il resto dopo l’approvazione.

Dopo l’accordo le morti sono scomparse dalle note a piè di pagina, e secondo Virapen il tutto è passato da: “Cinque hanno avuto allucinazioni e hanno tentato il suicidio, che quattro dei soggetti sono riusciti a compiere” a “Cinque degli altri soggetti hanno avuto effetti diversi”. Forsman scrisse anche la sua lettera di raccomandazione. (Virapen J. Side effects: death. Virtualbookworm.com Publishing, College Station, 2010)

Quando venne messo di fronte ai suoi misfatti molti anni dopo, Forsman mentì.

Dichiarò di aver informato verbalmente il direttore dell’agenzia del farmaco svedese della sua collaborazione con la Lilly prima di ricevere l’assegnazione ufficiale (alla valutazione della fluoxetina), di aver menzionato il suo conflitto di interesse nel report e di aver spiegato i suoi contatti con la Lilly nel dettaglio, ma “qualcuno” al Ministero della Salute “lo aveva cancellato”. Sia il direttore che un altro professore dell’agenzia del farmaco lo smentirono dichiarando se lo avessero saputo, non avrebbero mai accettato un esperto con simili conflitti di interesse.

(Heldun F., National expert was bought by drug giant. Dagen Nyheter, 30 Nov 2007)

Nei primi nove anni la FDA ricevette 39.000 resoconti di eventi avversi, più di qualsiasi altro farmaco.

Ci sono stati centinaia di suicidi, crimini orrendi, ostilità, attacchi di ira, confusione, disturbi del pensiero, convulsioni, amnesie e disfunzioni sessuali. Già nel 1991, solo tre anni dopo il suo lancio, la fluoxetina era in cima alla lista dei farmaci con effetti collaterali dannosi maggiori del beneficio e ciò nonostante, in un’udienza della FDA lo stesso anno, dopo che molti testimoni avevano raccontato storie di omicidi e suicidi inaspettati, i membri del comitato consultivo, molti dei quali avevano legami finanziari con i produttori dei farmaci, RIGETTARONO in modo unanime questa dichiarazione

 

“Ci sono prove credibili per sostenere la conclusione che i farmaci antidepressivi provochino l’emergere e/o l’intensificazione di comportamenti suicidari e/o di altri comportamenti violenti”.

Nel 1990, solo due anni dopo l’ammissione nel mercato della fluoxetina, uno dei Consulenti legali Martin Teicher e colleghi descrissero sei pazienti che erano diventati suicidi e avevano avuto reazioni bizzarre alla fluoxetina. Le osservazioni di Teicher erano molto convincenti ma la Lilly mentì a Teicher dicendogli che non esistevano dati a conferma delle sue osservazioni sui comportamenti suicidari.

I documenti interni della Lilly rivelarono successivamente che la FDA lavorava con l’azienda sulla questione suicidio e all’udienza successiva della FDA nel 1991, lo studioso della Lilly omise l’informazione che dimostrava che la fluoxetina aumentava il rischio suicidario. Il presidente del Comitato della FDA, lo psichiatra Daniel Casey, interruppe bruscamene Teicher che così non riuscì a presentare i suoi risultati nell’aula. Pochi anni dopo, alla moglie di Martin Teicher venne offerto un incarico al vertice della Lilly senza che avesse fatto domanda.

La moglie di Teicher divorziò e andò a lavorare per la Lilly.

A partire dal 1999, la FDA aveva ricevuto resoconti su più di 2000 suicidi associati all’assunzione di fluoxetina e un quarto di essi faceva riferimento nello specifico all’agitazione e all’acatisia. L’acatisia, una grave forma di agitazione, è un’irrequietezza estrema che alcuni pazienti descrivono come il desiderio di saltare fuori dalla propria pelle. Queste persone hanno un comportamento agitato che non riescono a controllare e possono sperimentare una rabbia insopportabile, deliri e dissociazione. La FDA dichiarò che non avrebbe permesso di mettere sul bugiardino un effetto collaterale come l’acatisia o il suicidio, considerandola un’etichettatura erronea. Ma ammesso che tutto questo sia sensato, (come?) le aziende farmaceutiche possono comunque, in caso di nuove informazioni in merito alla sicurezza del farmaco, cambiare il bugiardino senza l’approvazione della FDA. Non fu fatto nulla in merito. (Breggin, Medication madness. St Martin’s Griffins, New York 2008)

 

Commenta

Autore dell'articolo: GG

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *

Questo sito usa Akismet per ridurre lo spam. Scopri come i tuoi dati vengono elaborati.