Avete mai sentito parlare di Essure? Dopo più di 16.000 cause intentate all’azienda, e oltre 30.000 segnalazioni di reazioni avverse, il 20 luglio la BayerMonsanto toglie questo dispositivo dal mercato. Oggi, su Netflix esce “the bleeding edge“
Come da prassi, seguendo uno dei modus operandi preferiti dalle case farmaceutiche, prima ci guadagniamo e pazienza se poi pagheremo qualche multa. Per chiunque vorrà ancora acquistare Essure, negli USA sarà ancora possibile entro la fine del 2019, giusto per completezza.
Come è arrivato sul mercato?
Questo piccolo dispositivo è stato creato dalla Conceptus, Inc. nel 1998, approvato in vendita dalla FDA nel 2002. La Bayer nel 2013 acquista la Conceptus, perchè durante quegli anni stava soffrendo nel settore dei contraccettivi, a 
causa delle migliaia di cause perse per dei contraccettivi orali, Yaz e Yasmin. 
Nello specifico, perchè importante è ricordare, l’azienda pagò più di 2 miliardi di dollari in patteggiamenti. Il patteggiamento non rientra in ammissione di colpa, ma più di 10.000 donne riuscirono ad avere un risarcimento dopo aver denunciato, a seguito dell’assunzione di questi contraccettivi, infarti, trombosi venose profonde, embolie polmonari, perforazioni delle ovaie, perdita dei denti e di capelli, affaticamento.
All’epoca, questa fu la più grande class action nel sistema federale statunitense.
Come funziona Essure?
In breve, questo impianto consiste in due piccole bobine fatte di nichel e in una fibra simile al politetrafluoroetilene. Si inserisce nelle tube di Falloppio attraverso la vagina, ed è progettato per creare una risposta infiammatoria che provoca la formazione di tessuto cicatriziale, bloccando le tube.
Mi sento di dire che già dalla sua idea poteva venire in mente che forse non era una buona idea?
I provvedimenti della FDA contro l’Essure
In Aprile, la FDA aveva avvisato la Bayer di dire agli ospedali ed ai medici che erano obbligati a informare totalmente sui rischi di questo prodotto (quindi su alcuni non viene fatto, per paura di perdere clienti?) Dal 2002, l’anno di entrata in commercio, la Bayer ha avvisato che sono arrivate circa 27.000 segnalazioni di reazioni avverse. Secondo Madris Tomes, un analista di eventi avversi che ha lavorato nella FDA, le segnalazioni sono state intorno alle 30.000
“Con gli effetti avversi che vanno dalla perdita dei capelli e dei denti al dolore cronico, sanguinamento, aborti ed anche la morte, il profilio di rischio/beneficio stimato dalla Bayer semplicemente non collide con i dati che medici e pazienti hanno inviato alla FDA”
Ancora prima, nel 2016, la FDA aveva deciso di aggiungere un black box warning all’ Essure, per essere ancora più certi che i pazienti capissero i rischi associati all’utilizzo del prodotto, come la perforazione dell’utero o severe reazioni allergiche. Il black box warning è l’avviso più forte e deciso che l’ FDA può dare, e indica che quel prodotto porta seri rischi per la propria vita.
Il Dr. Scott Gottlieb, commissario della FDA, venerdi ha detto che le vendite dell’ Essure sono crollate del 70% da quando la stessa FDA ha ordinato alla Bayer di condurre studi postvendita sulle donne che utilizzavano Essure e da quando ha ordinato di mettere l’etichetta di rischio e di informare totalmente il paziente.
Per una volta, spezziamo una lancia in favore della FDA, e ringraziamo invece tutti quei medici che si sono fatti coinvolgere dal marketing della Bayer, vendendo il loro prodotto.
La risposta della azienda
Per la BayerMonsanto, il crollo delle vendite è dovuto ad una pubblicità inaccurata, e che ormai le donne americane erano sempre meno interessate ad un contraccettivo permanente. Una questione di business che non funziona più, insomma, con tanto di comunicato stampa
“Il profilo rischio beneficio dell’ Essure non è cambiato, e continuiamo a ripetere che il prodotto sia sicuro ed efficace, dimostrato da un grande corpus di ricerche
Alcuni conteziosi legali
Dal 2002 al 2005, nei primi tre anni di vita di questo dispositivo, sono state più di 5000 le segnalazioni di reazioni avverse. Ad oggi, ci sono circa 16000 cause intentate contro la Bayer, e molte continueranno ad arrivare. Il gruppo di casi più sostanzioso è consolidato in California, con la prima parte del processo che avrà luogo l’anno prossimo. Sarà un processo importante, perchè le aziende sfruttano questi momenti per capire quanti soldi dovranno sborsare. Anche qui, le donne contestano alla Bayer di aver nascosto i possibili effetti collaterali, perdita di denti e capelli, danno d’organo, reazioni allergiche. E, da tradizione Monsanto, marketing fraudolento, avendo raccontato che l’Essure fosse sicuro ed efficace .. questo slogan mi ricorda qualcosa
La storia di Keisha Carney
Per terminare questo piccolo viaggio nel mondo di Essure, la testimonianza di Keisha presa da un bellissimo articolo del Washington Post
Ne potete trovare altre migliaia in questo gruppo di quasi 40.000 persone su facebook, Essure Problems
Una notte di aprile del 2015, Keisha Carney ha cercato di andare a letto nonostante un brutto mal di denti , che si è trasformato in un mal di testa ancora peggiore – quello che non ti fa dormire. “Non riuscivo a stare ferma. Ero sempre a muovermi”. Sveglia suo marito, che chiama la linea di emergenza del suo dentista e poi va in una farmacia aperta 24 ore su 24 per qualche antidolorifico.
La mattina dopo, Keisha ha un appuntamento d’emergenza con il dentista, che le guardò in bocca e le scosse la testa. “Era come per dirmi : “Che cosa è successo? ” Il suo dente del giudizio era così infetto che doveva essere estratto. Era il primo dei cinque denti che aveva perso.
Carney, all’epoca 35enne, non aveva mai avuto problemi dentali; infatti, era conosciuta per il suo enorme sorriso perlato. Nonostante il lavoro di giocoleria e una grande famiglia, tra cui 8 gemelli, per il marito lei “E’ una di quelle donne che portava il tacco per tutta la gravidanza, senza problemi, senza niente”.
Ma improvvisamente un sacco di “piccole cose” stavano andando male con il corpo di Keisha, la coppia mi racconta mentre ci sediamo nel loro pulito, arioso palazzo di periferia a circa 30 miglia a sud di Washington. I suoi capelli stavano cadendo in ciuffi, lei stava avendo periodi insolitamente pesanti e crampi gravi in momenti dispari del suo ciclo, lei stava guadagnando peso e combattere la nebbia cerebrale e grave affaticamento – anche quando aveva dormito.
Poi è emerso un altro problema: Keisha non aveva avuto il ciclo. Questo era strano, perché sette settimane dopo la nascita dei suoi gemelli, l’ostetrico-ginecologo di Keisha aveva inserito un “contraccettivo permanente” chiamato Essure, prodotto da Bayer.
A quel punto Keisha e RW avevano otto figli tra loro. “Dio ci ha benedetti abbondantemente”, dice Keisha. “Sapevamo di aver fatto il nostro”.
Keisha aveva originariamente chiesto di avere legate le tube, il termine comune per la sterilizzazione chirurgica. Ma il suo ginecologo le ha suggerito Essure, un contraccettivo permanente che era stato sviluppato in parte per evitare il rischio associato con le incisioni e l’anestesia utilizzata nella legatura tubarica. L’opuscolo che a Keisha è stato presentato diceva di Essure “il metodo più efficace per il controllo permanente delle nascite” – 99,74 per cento. Il dispositivo è stato descritto come due inserti “morbidi e flessibili” che, in una procedura “delicata e non chirurgica“, vengono fatti passare attraverso la vagina e la cervice nelle tubedi Falloppio. Lì, gli inserti, che non contengono o rilasciano ormoni, aiutano a generare tessuto cicatriziale che blocca le tube. “Suonava più naturale”, dice RW.
(Giustamente, dire che del metallo ti infiammava gli organi genitali con possibilità di morte suonava meno positivo dal punto di vista del marketing)
Sebbene Keisha pensasse di essersi presa per sempre cura del controllo delle nascite, la sensazione di essere incinta continuò a darle fastidio (aveva usato una forma alternativa di controllo delle nascite per tre mesi dopo aver ricevuto Essure, come il suo medico le aveva detto di fare). Ma a causa di un’interruzione della copertura assicurativa, non era tornata in tempo per la procedura medica necessaria per confermare che le tube erano state completamente bloccate dal dispositivo.) Così, ha preso un test in farmacia per calmarsi. Quando è stato positivo, “Sono stata devastata”, dice. “Mio marito doveva letteralmente prendermi da terra”.
Dopo lo shock iniziale, Keisha è andato online e ha trovato un gruppo di Facebook chiamato Essure Problems. Ha iniziato a leggere post dopo post dai suoi circa 16.000 membri (oggi il numero è quasi il doppio). C’erano donne che scrivevano del tipo di sanguinamento, fatica, caduta dei capelli e carie che Keisha stava sperimentando, che attribuivano a reazioni allergiche o autoimmuni a materiali, in particolare nichel, nel dispositivo. C’erano donne che hanno segnalato che i loro dispositivi erano migrati dalle tube ed incastrati nell’utero o hanno forato altri organi. C’erano donne che avevano deciso di far rimuovere le bobine con l’intervento chirurgico e che avevano riferito di essere state liquidate con complicazioni chirurgiche e spesso con isterectomie. Alcune avevano postato foto dei loro bambini nati dopo Essure “E-babies”
Leggendo i post, Keisha cominciò a pensare che tutte le strane “piccole cose” che erano accadute nel suo corpo potrebbero essere spiegate da una reazione al dispositivo che aveva scelto per il controllo delle nascite. Per cominciare, lei è così sensibile al nichel che non può indossare la sua fede nuziale in oro bianco per più di un paio di giorni perché contiene il metallo. (Dice che il suo medico non ha chiesto se era allergica al nichel; il medico ha rifiutato di discutere il caso di Keisha per la pubblicazione, citando le leggi sulla privacy.)
Ora è devastata, spaventata e arrabbiata. Perché il suo medico le ha raccomandato questo? E perché non aveva fatto più indagini prima di accettarlo? “Mi biasimo per questa parte, che non ho mai pensato a mettere qualcosa di estraneo nel mio corpo per il resto della mia vita”
