Infarix HEXA e morte improvvisa : coincidenza o no?

“Ci sono stati diversi rapporti spontanei di morte improvvisa ed inaspettata subito dopo la somministrazione di Infanrix hexa (difterite, tetano, pertosse acellulare, epatite B, poliomielite inattivata e vaccino Haemophilus influenza. Il produttore, GlaxoSmithKline (GSK), presenta i rapporti informativi periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSURs) su Infanrix hexa presso l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). L’ultimo è il PSUR 19. Ogni PSUR contiene un’analisi delle morti improvvise osservate/previste, che dimostra che il numero di morti osservate subito dopo l’immunizzazione è inferiore a quello previsto per caso.

Questo commento si concentra su quell’aspetto del PSUR che ha un effetto sulle decisioni politiche. Abbiamo analizzato i dati forniti nei PSUR. È evidente che le morti riconosciute nel PSUR 16 sono state cancellate dal PSUR 19. Il numero di morti osservati subito dopo la vaccinazione tra i bambini di età superiore a un anno è stato significativamente superiore a quello previsto per caso una volta che le morti cancellate sono state ripristinate e incluse nell’analisi.

Il produttore deve spiegare le cifre presentate alle autorità di regolamentazione. Le procedure intraprese dall’EMA per valutare le affermazioni del fabbricante nei PSUR devono essere riesaminate. …”

“… Il numero di morti osservate era inferiore a quello previsto (Tabella 1). Tuttavia, tra i neonati, vi è stato un clustering di morti subito dopo la vaccinazione, con 42 morti che si sono verificate nei primi tre giorni dopo la vaccinazione e solo 8 nei successivi 3 giorni. Tra i soggetti di età inferiore a un anno, 54 morti (93%) si sono verificati nei primi 10 giorni dopo la vaccinazione e 3 (7%) nei successivi 10 giorni. Se le morti fossero state “coincidenti a morte per SIDS”, questa disparità nel numero di decessi nei due periodi non sarebbe stata osservata. La morte per SIDS sarebbe stata diffusa uniformemente nel corso del periodo di 20 giorni. Il fatto che il tasso di morte diminuisce rapidamente con il passare del tempo dopo l’immunizzazione suggerisce che le morti potrebbero essere correlate alla vaccinazione.
Allo stesso modo, nei bambini di età superiore a un anno si sono verificati 5 morti (83,3%) nei primi 10 giorni dopo la vaccinazione e 1 morte (17%) avvenuta nei successivi 10 giorni. Il clustering delle morti riportato nel PSUR 15 è stato notato anche nel PSUR 16, …”
“… Risposta GlaxoSmithKline
Rispondendo a questa critica (7), l’amministratore delegato di GlaxoSmithKline (GSK), Sir Andrew Witty, tramite il Chief Medical Officer della società, il dottor Norman Begg, ha suggerito in una lettera che i giornalisti sono molto più propensi a pensare a potenziale associazione causale e quindi, segnalare un evento a GSK se si verifica poco dopo la vaccinazione piuttosto che se si verifica settimane dopo. Ha inoltre scritto: ‘Alla luce di quanto sopra, siamo fermi nelle conclusioni precedentemente raggiunte da GSK e condiviso con le agenzie di regolamentazione e le autorità sanitarie pubbliche in tutto il mondo che i dati attualmente disponibili non suggeriscono un aumento del rischio di morte improvvisa infantile dopo la vaccinazione con Infanrix hexa. Qualora i dati e le informazioni disponibili cambiassero per suggerire un rischio così elevato, rimaniamo impegnati a informare tempestivamente le autorità e ad adottare le misure necessarie per comunicare tali dati e informazioni agli operatori sanitari ‘.
Questa risposta contiene un tacito ammissione che non esiste una sorveglianza attiva durante il periodo post vaccinazione e solo le morti spontaneamente riportate a GSK sono state incluse nella rubrica di “morti osservate”. Ciò potrebbe causare una sottovalutazione delle morti dopo la vaccinazione. Va notato che per “morti previste” viene utilizzato il numero di dosi di vaccino distribuito. La relazione riconosce che tutte le dosi del vaccino distribuito non devono essere state utilizzate. In questo modo, la figura di “morti previste” può essere stata gonfiata.
Tuttavia, tenuto conto della spiegazione e della garanzia del CEO che GSK si è impegnata a informare tempestivamente le autorità e gli operatori sanitari di qualsiasi rischio aumentato con Infanrix hexa, la questione del clustering delle morti non è stata investigata ulteriormente. …” …….
“… Morti mancanti nel PSUR 19
Dal PSUR 16 al PSUR 19, le dosi totali del vaccino sono passate da 69 a 112 milioni. Secondo lo PSUR 19, il 20,2% delle dosi distribuite si presume sia stato dato ai bambini nel secondo anno di vita (PSUR 19, pp 436-448). Sono stati esclusi casi di morte in cui l’età della vaccinazione non era nota, il tempo della morte non è stato registrato, o il tempo della morte è stato superato di 19 giorni.

Lo PSUR 19 (morti fino al 22 ottobre 2014) non riporta le morti improvvise menzionate nello PSUR 16 (casi di morte che si verificano fino al 22 ottobre 2011). È da notare che nel PSUR 16 sono stati registrati l’età del bambino che è morto dopo la vaccinazione e il tempo della morte (entro 14 giorni dalla vaccinazione). Le morti cumulative riportate sono inferiori nel PSUR 19 rispetto al PSUR 16. Quanto ai bambini al di sopra di un anno, il PSUR 19 registra il verificarsi di soli 5 morti nei primi 19 giorni dopo la vaccinazione, mentre il PSUR 16 ne riporta 8. I numeri non sono coerenti tra di loro. Ci chiediamo perché sia ​​così.

Dieci anni dopo la pubblicazione del Centro di Controllo delle Malattie che esamina il rapporto tra il vaccino e l’autismo (10) per il vaccino morbillo, parotite e rosolia (MMR), uno degli autori, William Thompson, ha ammesso che lui ei suoi coautori hanno omesso statisticamente informazioni significative che mostrano che i maschi afro-americani che hanno ricevuto MMR prima dell’età di 36 mesi erano a maggior rischio di autismo (11). Gli autori hanno cancellato i dati dei bambini che non dispongono dei certificati di nascita georgiana (12), in modo da escludere un numero sproporzionato di bambini neri e presentare i loro dati in modo da dimostrare che non vi è alcun rischio aumentato. Non è chiaro se gli autori dei PSUR 19 abbiano similmente squalificato i bambini documentati per essere morti nel PSUR 16. …”
“… Quando vengono utilizzati i dati della morte osservata dal PSUR 16, il numero di morti osservate è significativamente superiore a quello previsto per i primi quattro giorni dopo la vaccinazione. Bisogna tener presente, come è stato spiegato in precedenza, che poiché il numero di morti osservate viene raccolto in modo passivo, è probabile che sia sottovalutato. Le vittime previste, d’altra parte, sono probabilmente sovrastimate in quanto sono calcolate con l’ipotesi che tutte le dosi distribuite siano state utilizzate senza alcuna perdita e nessun vaccino è stato scartato a causa della sua scadenza. GSK avrebbe dovuto segnalare l’aumento statisticamente significativo del rischio di morte nel periodo di quattro giorni dopo la vaccinazione all’autorità di regolamentazione e ai medici. …”
“… Il dilemma etico – il problema del carrello
Questo commento non tenta di esaminare se queste morti in eccesso dopo la vaccinazione (presumibilmente causate dal vaccino) possono essere compensate dalle vite salvate dalla prevenzione delle malattie dovuta al vaccino. Nel suo esperimento di pensiero classico, chiamato il “dilemma del carrello”, Philippa Foot chiede se è etico reindirizzare un carrello sfuggente da una pista su cui può uccidere cinque persone in un’altra pista dove solo uno sarebbe morto (13). In una variante del dilemma del carrello, la singola persona sulla pista alternativa è il figlio della persona che può deviare il percorso. Judith Thomson assume che cinque vite possono essere salvate con trapianti di organi da un donatore sano e chiede se sarebbe etico uccidere surrettiziamente una persona per salvare gli altri cinque (14). Gli etici sostengono che il fine non può giustificare i mezzi. Se si sorvola sulla morte dopo la vaccinazione, si può impedire o ritardare la valutazione del profilo di sicurezza del vaccino e questo può portare a maggiori, inutili morti, difficilmente giustificabili eticamente. …”

” Sommario e conclusioni:
Von Kries (1) ha riportato un aumento statisticamente significativo dei rapporti di mortalità standardizzati (SMR) nei bambini nel secondo anno di vita, entro due giorni dalla vaccinazione con Hexavac® (uno dei due vaccini esavalenti autorizzati, ora ritirato).
Nelle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, GSK, la società che produce Infanrix hexa, valuta se il numero di morti improvvise riportate dopo la vaccinazione con il loro prodotto superi il numero che si poteva prevedere per caso. Il clustering delle morti subito dopo l’immunizzazione suggerisce che le morti potrebbero essere state causate dal vaccino.
Inoltre, la nostra analisi mostra che le morti riconosciute nel PSUR 16 sono state cancellate dal PSUR 19. Le morti osservate sono spontaneamente segnalate a GSK e sono probabilmente sottovalutate. Aggiungendo le morti cancellate dal PSUR 16, nei primi quattro giorni successivi alla vaccinazione c’è un rischio aumentato statisticamente significativo di morte, rispetto alle morti previste. I produttori dovranno spiegare perché queste morti non sono state incluse nel PSUR 19. L’aumento del rischio di morte non è stato comunicato alle autorità di regolamentazione o al personale sanitario che somministra questo vaccino.

Tenuto conto di quanto sopra, è difficile capire come l’EMA abbia accettato il PSUR 19 come buono. Si può sostenere che non è stata esercitata la dovuta diligenza, per cui numerosi bambini sono stati inutilmente esposti al rischio di morte. …”

Grazie al Dr. Gerardo Rossi per la traduzione.

Indian Journal of Medical Ethics

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Autore dell'articolo: GG

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