FDA autorizza il Gardasil 9 dai 27 ai 45 anni d’età

Merck, produttore del Gardasil, ha annunciato all’inizio di questo mese (giugno 2018) che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso loro una “Priority Review” per approvare il Gardasil 9 per donne e uomini, dai 27 ai 45.

Il Gardasil è attualmente approvato per ragazze e ragazzi, di età compresa tra i 9 e i 26 anni.

La richiesta di Merck di espandere il proprio mercato a donne e uomini di età compresa tra i 27 e i 45 anni e l’approvazione della FDA di concedere una “Priority Review” entro il 6 ottobre 2018, arriva 10 anni dopo che la FDA aveva respinto una richiesta simile per espandere la versione precedente di Gardasil alla stessa fascia d’età.

FiercePharma , che si occupa della pubblicazione di marketing per farmaci, riporta :

Nel 2008, dopo aver accettato una revisione più rapida nel gruppo di età, la FDA ha deciso di non approvare l’estensione di Gardasil nelle donne tra 27 e 45 anni. L’agenzia nel 2009 ha emesso una seconda lettera di risposta completa per tale richiesta, chiedendo a Merck di fornire dati di efficacia a lungo termine nella fascia di età.

Apparentemente questo insieme di dati non ha cambiato le cose per Merck. In entrambe le attuali etichette di Gardasil e Gardasil 9, le informazioni su uno studio su 3.253 donne tra i 27 e i 45 anni affermano che non vi era “alcuna efficacia statisticamente significativa” dimostrata dal vaccino nella prevenzione delle lesioni cervicali di alto grado o del cancro cervicale.

Quindi cosa è cambiato per far sì che Merck ora voglia che la FDA agisca di nuovo sulla loro richiesta? Secondo FiercePharma :

Dati osservazionali e clinici dell’ultimo decennio dimostrano che anche le donne tra 27 e 45 sono a rischio di contrarre nuove infezioni da HPV, ha detto a FiercePharma la portavoce di Merck, Pamela Eisele.

Anche se molte persone sono già state esposte all’HPV in giovane età, non sono state esposte a tutti e nove i tipi di HPV presi di mira da Gardasil 9.

Inoltre, un follow-up dello studio a lungo termine con Gardasil nelle donne di età compresa tra 27 e 45 anni non ha mostrato ulteriori casi di malattia da HPV per almeno 10 anni dopo la vaccinazione, un risultato che può essere esteso a Gardasil 9, ha detto.

La FDA esaminerà i dati pubblicati sugli effetti collaterali di Gardasil?

Oltre alle centinaia di storie di giovani donne danneggiate o addirittura uccise dal vaccino Gardasil, così come le cause legali che si stanno diffondendo in paesi al di fuori degli Stati Uniti, i dati pubblicati su Gardasil continuano a peggiorare.

La FDA prenderà in considerazione questi studi per determinare se Gardasil debba essere esteso a una popolazione più ampia?

La FDA non dovrebbe invece determinare se Gardasil debba anche rimanere sul mercato, come stanno cominciando a chiedere altri paesi?

Due recenti studi pubblicati quest’anno (2018) sul vaccino Gardasil dovrebbero interrompere immediatamente l’aumento del mercato di questo vaccino e dovrebbero sollecitare indagini sulla sicurezza di questo e sul fatto se debba o meno rimanere sul mercato.

Uno studio pubblicato all’inizio di questo mese (giugno 2018) sul Journal of Toxicology and Environmental Health ha esaminato il calo dei tassi di fertilità tra otto milioni di donne statunitensi, di età compresa tra 25 e 29 anni, durante un periodo di 7 anni.

Il titolo dello studio, pubblicato da Gayle DeLong, Ph.D., del Dipartimento di Economia e Finanza, Baruch College / City University di New York, è

“Una minore probabilità di gravidanza nelle donne di 25-29 anni che negli Stati Uniti hanno ricevuto un’iniezione di vaccino contro il papillomavirus umano . ”

Dall’abstract:

Questo studio ha analizzato le informazioni raccolte nel National Health and Nutrition Examination Survey, che ha rappresentato 8 milioni di donne tra 25 e 29 anni residenti negli Stati Uniti tra il 2007 e il 2014.

Circa il 60% delle donne che non avevano ricevuto il vaccino HPV era stato in stato di gravidanza almeno una volta, mentre solo il 35% delle donne che erano state esposte al vaccino aveva concepito.

Utilizzando la regressione logica per analizzare i dati, è stata stimata la probabilità di essere incinta per le donne che hanno ricevuto un vaccino HPV rispetto alle donne che non hanno ricevuto l’inoculazione.

I risultati suggeriscono che le donne che hanno ricevuto l’iniezione di HPV avevano meno probabilità di essere mai state in gravidanza rispetto alle donne della stessa fascia di età che non avevano ricevuto il vaccino.

Se il 100% delle donne in questo studio avesse ricevuto il vaccino HPV, i dati suggeriscono che il numero di donne che avrebbero concepito sarebbe diminuito di 2 milioni.

Non abbiamo trovato un singolo rapporto “mainstream” sponsorizzato dalla società su questo studio e sulla base di studi precedenti che gettano una luce negativa su Gardasil, ci si chiede se questo studio rimarrà pubblicato o eventualmente ritirato a causa della pressione di influenze esterne.

Dato che molte donne negli Stati Uniti stanno aspettando più a lungo per iniziare una famiglia e concepire bambini, l’espansione di Gardasil in questa fascia di età più avanzata potrebbe avere conseguenze ancora più devastanti sui tassi di fertilità. Ulteriori informazioni su questo studio:

Gardasil legato al declino nei tassi di fertilità nelle donne statunitensi di età compresa tra 25 e 29 anni

Un altro studio pubblicato quest’anno sull’Indian Journal of Medical Ethics ha esaminato i tassi di cancro cervicale tra le donne in Svezia e ha scoperto un legame tra i tassi di cancro cervicale, tra i 20 e i 49 anni, durante un biennio tra il 2014 e il 2015, corrispondente a un aumento dei tassi di vaccinazione anti-HPV in questo gruppo di popolazione, anni prima, quando iniziarono le vaccinazioni anti-HPV di massa in Svezia.

Lo studio è stato ritirato dopo essere stato pubblicato, a causa del fatto che l’autore dello studio ha affermato che la sua vita era in pericolo per una pubblicazione e doveva usare uno pseudonimo, ma nel pubblicare la ritrattazione, il Journal affermava la validità dei dati e la conclusione dello studio:

Inoltre abbiamo riconfermato le conclusioni dei revisori: che l’articolo utilizzava dati disponibili al pubblico con un semplice metodo statistico; fatto un tentativo equo di riportare una possibile associazione dell’aumento dell’incidenza del carcinoma della cervice con la vaccinazione HPV; e ha suggerito ulteriori ricerche. Abbiamo ritenuto che i dati e le analisi potevano essere apprezzati scientificamente e criticati senza riferimento all’autore.

I dati che questo studio esamina sono ovviamente molto importanti quando si considera se espandere o meno il vaccino di Gardasil ai 27 – 45 anni, poiché questa è la stessa fascia di età dei soggetti di studio in Svezia, e si suggerisce che Gardasil non solo non previene il cancro cervicale in quel gruppo di età, ma potrebbe, infatti, aumentare il rischio di cancro cervicale.

Aumento dei tassi di cancro cervicale in Svezia legato all’aumento delle vaccinazioni HPV

La FDA statunitense dovrebbe seguire l’esempio del Giappone di mettere in discussione il rischio del vaccino di Gardasil rispetto ai benefici percepiti

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Dr. Sin Hang Lee

Abbiamo recentemente pubblicato un rapporto investigativo scritto da Vera Sharav dell’Alliance for Human Research Protection , intitolato:

Il Giappone guida il mondo nell’esporre la frode con le ferite e le morti da vaccino contro l’HPV di Gardasil.

Sharav ha mostrato come il governo giapponese non abbia forti legami con le case farmaceutiche che producono vaccini anti-HPV ed è quindi più incline a condurre indagini oneste sui pericoli dei vaccini HPV.

Il Giappone non ha solo annullato la sua raccomandazione per il vaccino Gardasil, ma ha anche contribuito a facilitare le cliniche per affrontare le lesioni da vaccino Garsasil:

In Giappone, le giovani donne e le ragazze che soffrono di grave dolore generalizzato cronico dopo la vaccinazione con il Gardasil® di Merck o il Cervarix® di GSK, hanno organizzato e stanno parlando.

Le questioni sono discusse in udienze pubbliche, durante le quali sono state fatte presentazioni scientifiche da esperti medici indipendenti che hanno convalidato la sofferenza delle donne con prove documentate della natura severa del dolore correlato al vaccino anti-HPV.

Il punto di vista opposto, presentato da scienziati allineati con lo stabilimento del vaccino, ha ignorato la plausibilità scientifica delle prove e ha dichiarato che il dolore era una “reazione psicosomatica”.

Tali dibattiti pubblici non hanno luogo dove le parti interessate al vaccino hanno il pieno controllo delle informazioni sulla sicurezza dei vaccini. (Come negli Stati Uniti, per esempio).

Dopo un’audizione pubblica (febbraio 2014), in cui le prove scientifiche sono state presentate da scienziati indipendenti, il governo giapponese, non solo ha annullato la raccomandazione che le ragazze ricevessero il vaccino per HPV, ma ha stabilito linee guida e cliniche speciali per valutare e curare le malattie causate dal vaccino .

È uno scenario che Merck, GSK e le parti interessate ai vaccini a livello globale sono estremamente ansiosi di sopprimere.

Il rapporto CSIS commissionato da Merck, co-autore del Dr. Larson, dipinge un quadro di una guerra totale sulla copertura dei media – non oltre l’alto tasso di gravi reazioni avverse.”

Fonte

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Autore dell'articolo: GG

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