Vaccinovigilanza ATTIVA in Puglia : cambia tutto?

La vaccinovigilanza ha un ruolo cruciale nel sistema sanitario : supporta i medici nel capire come correggere il tiro ed è fondamentale per la popolazione per capire quale sia la risposta dell’organismo ai vaccini

 

Cosa è la farmacovigilanza?

La definiamo come quell’insieme di attività utili per valutare la sicurezza dei farmaci.  Fra gli aspetti da valutare, ci sono quelli relativi agli ADR, quelle reazioni avverse ai farmaci somministrati rispettando posologia, diagnosi e terapia.
La tempistica per la segnalazione è 48 ore; per i vaccini la situazione cambia : la segnalazione deve essere fatta entro 36 ore.

La vaccinovigilanza è una branca della farmacovigilanza, e per la loro peculiarità (farmaco in soggetti sani con sistema immunitario immaturo) è stato sviluppato un sistema specifico di valutazione, che segue lo sviluppo del vaccino attraverso la stesura di 3 documenti : quello del rapporto rischio/beneficio; quello che valuta come risponde l’azienda ad un eventuale problema di sicurezza prima di essere commercializzato, praticamente un piano di rischio; quello che riguarda la sicurezza post autorizzazione.

Come vengono valutati gli effetti avversi dei vaccini?

Non ci si basa soltanto sulle segnalazioni o sulle esperienze di qualche parente lontano : per valutare la causalità della correlazione, è stato disegnato un algoritmo dall’ OMS. Nel gennaio di quest’anno è stata rilasciata l’ultima versione, che tiene conto della relazione temporale, di altre possibili cause, prove a favore della associazione causale, letteratura scientifica, frequenza dell’evento, plausibilità biologica.

 

Vaccinovigilanza attiva e passiva : come ha condotto lo studio la Regione Puglia?

Qualcuno di voi ricorderà quei famosi 21.000 e rotti eventi avversi segnalati dall’AIFA giusto? Ecco, il 70% delle segnalazioni proveniva da una singola regione italiana, e soprattutto con una vaccinovigilanza fatta in modo passivo.
Quale è la grande differenza? Nella vaccinovigilanza attiva, sono i centri vaccinali che si occupano di recuperare i dati e poi analizzarli. Come?  Prima di tutto, i genitori hanno firmato il consenso informato per partecipare a questo studio, durato 18 mesi, ed è stata consegnata loro una scheda prevaccinale dove inserire diversi dati sul bimbo e sulla famiglia. Hannopartecipato allo studio 12 centri vaccinali pugliesi. Successivamente ai genitori è stato dato un diario, il “Diario post vaccinazione” attraverso il quale per 20 giorni segnalavano gli effetti avversi, qualcosa di diverso che notassero nel bebè insomma.
Dopo questo lasso di tempo, attraverso un contatto telefonico, sono stati raccolti questi dati, poi analizzati dall’ Osservatorio Epidemiologico Regionale

In effetti, molto più facile far parlare l’immagine. Vedete che differenza? Questo vuol dire sorveglianza attiva. Maggiore attenzione dei genitori, maggiore presenza dei sanitari, e chiaramente i dati si alzano, ed anche di molto.
Non ne facciamo mica una colpa, è normale che questo dato sia aumentato, e la riflessione a cui possiamo arrivare, almeno una fra le tante, è : quanto sono stati sottostimati gli eventi avversi alle vaccinazioni ?

Se non esistono studi atti a valutarli, ci sarà sempre chi continuerà a ripetere il mantra dell’ 1 sul milione (al netto di un semplice calcolo dei nati in Italia dal 92, e quanti sono stati risarciti per danno da vaccino, e questo 1 viene smentito. Ed anche se fosse 1 sarebbe inaccettabile, per rendere chiare le cose.)

Se non esistono studi a riguardo, non ci potrà mai essere una informazione trasparente.

 

E questa immagine?
Facciamo un piccolo passo indietro, e guardiamo le segnalazioni dal 2013 al 2017 : questa specifica immagine ci fa vedere quali effetti avversi sono, in base a quell’algoritmo precedente, correlabili alla vaccinazione.

 


Sempre nel periodo 2013-2017, sono segnalati 4 decessi : nessuno di questi è stato correlato alla vaccinazione. Tuttavia è obbligatoria un’altra riflessione.

  • Donna di 70 anni, sotto terapia polifarmacologica (disastro sconosciuto e sempre più presente) cardiopatica e diabetica. Anti influenzale, nemmeno 24 ore e muore. La signora aveva altri problemi, altre evidenti cause che potevano portare alla morte, per cui non correlato dall’algoritmo.
  • Uomo di 77 anni, malattia neurodegenerativa, stato estremo di deperimento (31 kg pesava), anche lui sotto terapia polifarmacologica(ripetiamo : disastro che non viene preso con serietà). Anti influenzale ed antipneumococcico, 90 minuti dopo muore. Ok, anche qui l’algoritmo esclude la correlazione perchè altre cause lo avrebbero potuto portare alla morte.
  • Bimbo di 3 mesi, nato a termine, condizioni fisiche nella norma, viene vaccinato col Bexsero. Inutile ricordarvi quanto questa patologia sia rara e che negli Usa è autorizzato sopra i 10 anni di età, tralasciamo. Facciamo finta di non averlo scritto. 5 giorni dopo, torna all’ospedale in condizioni critiche, viene ricoverato e muore. Autopsia? “Setticemia da Neisseria Meningitis di Gruppo B” Ma a quanto pare il lotto della Novartis non presentava anormalità, non c’è plausibilità biologica, anche questo viene giudicato non correlabile.

Allora, con moltissima calma : non c’è problema nel voler trovare a tutti i costi una via d’uscita, e non volere ammettere che il vaccino sia stato perlomeno “il colpo di grazia” (il bambino di 3 mesi stava comunque bene). La cosa che infastidisce, parecchio, è la fretta con cui in questo anno ci si è quasi affannati per trovare il morto per morbillo, quando le persone decedute presentavano comorbidità che le avrebbero potuto portare comunque alla morte.
DUE PESI E DUE MISURE? Solo una riflessione che prenderà il vento e fuggirà via

Torniamo sulla sorveglianza attiva. Adesso giochiamo al “notate le differenze?”

Con sorveglianza attiva, sono stati riportati 40 effetti avversi gravi su 1000 dosi.
Con sorveglianza passiva, sono stati riportati 0,12 effetti avversi gravi su 1000 dosi.
Notate anche voi la differenza ?

Dato che a certa stampa mainstream piace fare terrorismo psicologico, perchè non restituire il favore?
“Col morbillo hai 1 possibilità su 1000 di prenderti la terribile complicazione che ti ucciderà”
“Vaccinandoti con l’MPRV, hai 1 possibilità su 25 di prenderti un effetto collaterale grave, rovinarti la vita, e chissà forse morire”

Specifichiamo, sono entrambe tecniche comunicative errate, perchè sia per uno che l’altro caso prima devi beccarti il morbillo o l’effetto avverso. Ma propaganda contro propaganda, quale è quella più spaventosa?

Torniamo al discorso della sorveglianza attiva : delle 656 totali reazioni avverse (gravi e non) il 99.4% legato a doppia somministrazione : MPRV + HAV

Notate anche voi la differenza? Tempi più rapidi, che possono aiutare nello stilare il rapporto di causalità, e soprattutto potrebbero anche aiutare i vaccinati.

 

Ancora, di quelle 68 reazioni avverse gravi, per 67 è stato possibile effettuare il rapporto di causalità.
Con la sorveglianza passiva, 22 su 32.
Questo grafico ci fa vedere quali siano le reazioni avverse correlate : soprattutto è stata legata la febbre, ma sintomi neurologici, eritemi e sintomi gastrointestinali (che potrebbero essere legati ad un problema autoimmune, sappiamo che possono indurre problemi del genere ma non c’è il desiderio di fare studi a lungo termine evidentemente) e poi quell’altro, che non viene specificato.
Ancora una volta : notate anche voi le differenze con la sorveglianza passiva?

La Regione Puglia ha fatto un gran lavoro, ed ha rivelato i limiti e le falle nel sistema della vaccinovigilanza.
Non è abbastanza. Possiamo sicuramente parlare di un inizio, di qualcosa che potrebbe portare nel corso degli anni ad una migliore valutazione del rischio beneficio, al comprendere dove inizino i rischi del vaccinarsi.
D’altro canto, attraverso l’analisi dei decessi, possiamo vedere come in qualche modo il potere protegge se stesso, e ci sta, ci mancherebbe che si colpisse da solo.
Ma un pochino l’ha fatto, e di certo possiamo concludere che la maggior parte delle statistiche sulle reazioni avverse sono sottostimate all’inverosimile.
Che possa portare a qualcosa di importante?

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Autore dell'articolo: GG

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