Grossi problemi per il vaccino Pfizer
“Integrità dell’mRna inferiore rispetto alle dosi usate nei trials”
Dalle mail dell’Ema ritrovate sul dark web si scopre che a novembre erano emersi problemi nella qualità del vaccino Pfizer: “integrità dell’mRna inferiore rispetto alle dosi usate nei trials”. L’Ema rassicura: tutto risolto. Intanto Pfizer riduce le consegne europee del farmaco
Lo scorso novembre l’Ema, l’agenzia europea che ha il compito di approvare i farmaci, aveva scoperto che alcuni lotti della produzione industriale dei vaccini Pfizer avevano una qualità inferiore rispetto a quelli utilizzati nei trials clinici e aveva chiesto all’azienda di risolvere urgentemente il problema. È quanto emerge dagli Ema Leaks, un insieme di mail interne scambiate tra il 10 e il 25 novembre e di documenti riservati provenienti dai server dell’agenzia e finiti sul dark web, che Report è in grado di rivelare in collaborazione con i giornalisti investigativi del progetto “Behind the pledge”
Proprio ieri Pfizer ha annunciato una riduzione delle forniture di vaccini del 29% in diversi Paesi europei a causa “dell’adeguamento delle strutture e dei processi in fabbrica che richiede nuovi test di qualità e approvazioni da parte delle autorità”. Lo stop, afferma Pfizer, ha l’obiettivo di ampliare la produzione a partire dal 15 febbraio. Secondo quanto ci comunica la casa farmaceutica, non esiste alcun collegamento tra i problemi emersi lo scorso novembre nel dialogo con i regolatori e l’attuale riduzione delle forniture.
In una mail interna del 24 novembre, un funzionario dell’Ema scrive di “differenze nel livello di integrità dell’mRna”, comparando il materiale per le prove cliniche e quello di alcuni lotti destinati all’immissione in commercio. Secondo i documenti ritrovati nel dark web “i vaccini utilizzati negli studi clinici avevano tra il 69% e l’81% di Rna “intatto”. Al contrario, i dati sui lotti prodotti nelle linee di produzione hanno rivelato percentuali inferiori, in media 59%. Un “punto critico”, ha detto un funzionario dell’Ema, il 23 novembre.
Report del 25 Novembre
Il 25 novembre, secondo quanto emerge da un report contenuto nella “Rolling review” – strumento regolatorio che l’Ema usa per velocizzare l’approvazione di farmaci promettenti – l’agenzia scrive: “C’è qualche indicazione che un aggiustamento del processo di produzione può ripristinare i livelli di integrità osservati durante la fase clinica, ma rimangono dubbi sulla riproducibilità, e sono attesi ulteriori dati”. L’Ema si riserva di avanzare all’azienda “richieste ulteriori di dati dopo l’autorizzazione”.
Report del 30 Novembre
In un ulteriore Report interno del 30 novembre l’Ema scrive: “La comparabilità tra materiale clinico e commerciale non è stata ancora dimostrata, il che solleva incertezze sulla coerenza della qualità del prodotto e quindi incertezze per quanto riguarda la sicurezza e l’efficacia del prodotto commerciale”.
Dalla documentazione emerge che Pfizer è stata in grado di risolvere il problema, raggiungendo una integrità del 75%, ma ciò potrebbe aver comportato un rallentamento della produzione, come riportato anche del Wall Street Journal del 3 dicembre. L’Ema, da noi sollecitata, conferma che “durante la valutazione sono state sollevate questioni relative all’integrità dell’mRNA per il vaccino Comirnaty”, precisando però che”l’azienda è stata in grado di risolvere questi problemi e fornire le informazioni e i dati necessari per emettere la raccomandazione positiva per l’autorizzazione questo vaccino”. L’agenzia ieri ha diramato una nota secondo la quale i documenti sarebbero stati manipolati ma ci ha confermato l’esistenza delle “questioni che emergono dai documenti pubblicati”.
Nella documentazione degli Ema Leaks emergono anche le pressioni esercitate dalla Commissione e dagli Stati membri sui regolatori per arrivare nel più breve tempo possibile all’approvazione del vaccino.
Report
Considerazioni
Vi confesso che questa scoperta non mi scandalizza, non mi emoziona. Le magagne delle aziende farmaceutiche sono note a tutti, se si ha voglia di indagare un minimo. La corruzione degli enti regolatori è altrettanto nota.
Alla fine l’azienda si salva, l’ente si fa sentire, e tutti ci sentiamo maggiormente coccolati, no?
Si è già raccontato tutto e di più su questo prodotto del colosso statunitense, pensiamo che questo possa essere la goccia che faccia traboccare il vaso? Onestamente, il vaso è stracolmo ormai da tempo.
Parole al vento? Chissà
